Mali pravni pojmovnik: milosrdno davanje lijeka

Postupke ispitivanja, stavljanja u promet, proizvodnju, označavanje, klasifikaciju, provjeru kakvoće, opskrbu hrvatskog tržišta te nadzor nad lijekovima, kao proizvodima od posebnog značaja za zdravlje ljudi, uređuje Zakon o lijekovima.

Međutim, što se događa u slučajevima pacijenata za čija oboljenja na tržištu još uvijek ne postoji lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a postoji supstanca koja se nalazi u fazi kliničkog ispitivanja namijenjena liječenju upravo te dijagnoze? Pacijenti u takvim situacijama nerijetko bivaju upućeni na postupak milosrdnog davanja lijeka.

Što je milosrdno davanje lijeka?

Milosrdno davanje lijeka je postupak kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet pacijentima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju.

Milosrdno davanje lijeka mora biti strogo pod nadzorom proizvođača ili njegovog pravnog zastupnika. U takvim slučajevima, proizvođač, odnosno pravna osoba, treba razviti protokol za taj lijek.

Obvezno mu moraju biti poznati svi pacijenti koji lijek dobivaju te je dužan na adekvatan način informirati i liječnika i samog pacijenta o načinu njegova uzimanja. Isto tako, obveza je proizvođača lijeka omogućiti prijavljivanje eventualnih nuspojava tijekom ili nakon uzimanja lijeka, a prijavljivanje se vrši  na isti način kao i za sve lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Milosrdno liječenje moguće i u inozemstvu

O pravu na upućivanje na liječenje odlučuje se rješenjem koje u prvom stupnju donosi ovlašteni radnik Direkcije Zavoda za zdravstveno osiguranje. Navedeno rješenje donosi se na temelju zahtjeva osigurane osobe, odgovarajuće medicinske dokumentacije i obaveznog prijedloga za upućivanje na liječenje.

Zakonom o obveznom zdravstvenom osiguranju pravo na milosrdno liječenje omogućeno je i u inozemstvu. Osigurana osoba pravo na prekogranično liječenje milosrdnim lijekom može ostvariti samo ako se radi o potrebi takvog liječenja koje se ne provodi u ugovornim zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj, a može se uspješno provesti u državama članicama Europske Unije ili trećim državama.

Pravo pacijenta

Milosrdno liječenje smatra se gotovo zadnjom instancom borbe protiv najtežih oblika raznih bolesti, a primjenjuje se u slučajevima kada su svi oblici već poznatog liječenja iscrpljeni. Iako njegova primjena nije česta, ona je iznimno važna i, još bitnije, ona je pravo pacijenata.

Izvor: Pravna klinika