Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna
Europska komisija (EK) odobrila je cjepivo protiv bolesti COVID-19 američkog proizvođača Moderna, čime se na europskom kontinentu počinje cijepiti i drugim cjepivom
Nakon što je 6. siječnja 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L., Europska komisija (EK) je istoga dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku, javlja internetska stranica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Korona virus: Ovo su mjere smanjenja rizika kojih se treba pridržavati
Cjepivo Moderna namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i je dana 16. studenog 2020. godine započelo postupnu ocjenu dokumentacije (engl. rolling review) predmetnog cjepiva. Slijedom zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva zaprimljenog 30. studenog 2020. godine, CHMP je nastavio sa znanstveno-stručnom ocjenom te je na izvanrednoj sjednici 6. siječnja 2021. godine zaključio svoju ocjenu, potvrdivši da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Moderna djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Moderna sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Moderna će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.
Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi. Stoga će se, jednako kao i za druge lijekove, provoditi praćenje sigurnosti primjene ovoga cjepiva. Ovo cjepivo pratit će se posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva.
Uskoro prve predbilježbe: Obiteljski liječnici popisuju sve koji se žele cijepiti protiv COVID-19
Građani će se javljati liječnicima obiteljske medicine kako bi se mogao napraviti precizan plan vakcinacije po ordinacijama
SAZNAJTE VIŠENavedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i internetskim stranicama EK-a.
Izvori:
Skenirajte QR kod i preuzmite ADIVA mobilnu aplikaciju:
Aplikaciju možete preuzeti i na:
