Istek roka valjanosti: znamo li koliko dugo smijemo koristiti lijekove?

Rok valjanosti lijeka označen je na vanjskom pakiranju, odnosno kutiji lijeka te na unutarnjem blisteru, bočici, tubi i ostalim oblicima pakiranja. Rok valjanosti ovisi o kemijskom sastavu djelatne i pomoćnih sastavnica. Određen je ispitivanjem stabilnosti lijeka u kliničkim pokusima prije same registracije lijeka. U pravilu označava rok u kojem je osiguran potpuni učinak lijeka. Taj rok valjanosti je najčešće jedna do pet godina od datuma proizvodnje.

No, činjenica je da se ne provode opsežna istraživanja vezana uz trajnost lijeka i utvrđivanja smanjenja njihove učinkovitosti u razdoblju nakon isteka označenog roka valjanosti. Također, činjenica je da se u cijelom svijetu bacaju ogromne količine neiskorištenih lijekova, što predstavlja i ogroman trošak.

Trošak predstavlja sama cijena lijeka koju je platilo osiguravajuće društvo ili sam pacijent, a trošak predstavlja i zbrinjavanje lijekova koji se moraju uništavati u posebnim procesima. Nemjerljiv je štetan učinak na okoliš, bilo da se lijekovi neodgovorno odlažu u komunalni otpad, bilo da se uništavaju pod strogom kontrolom.

Učinkovitost starih lijekova

Potaknuta ogromnim troškovima američke vojske za zbrinjavanje lijekova kojima je istekao rok valjanosti, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) pokrenula je SLEP istraživanje. U prijevodu bi to značilo Program produžetka roka valjanosti. Opsežno istraživanje 122 najčešća lijeka, prvo je u nizu istraživanja. Ispitivana je stabilnost koja pak utječe na učinak lijeka, u više od 3000 različitih proizvedenih serija lijekova. Devet od deset serija lijeka pokazalo je 90 postotnu učinkovitost i godinu dana nakon isteka roka valjanosti, pri čemu treba uzeti u obzir da su lijekovi čuvani prema propisanim uvjetima.

U okviru jednog drugog istraživanja čiji su rezultati objavljeni u časopisu JAMA, još 2012. godine autori su ispitivali 15 različitih lijekova koje su otkrili u jednom zapuštenom skladištu, a kojima je rok valjanosti istekao prije 28 ili čak 40 godina. Ovi lijekovi su bili u svojim originalnim pakiranjima, neotvoreni, no nisu čuvani u kontroliranim uvjetima. Ipak, kemijskom analizom je ustanovljeno da je 86% ovih lijekova zadržalo gotovo 90% učinak. Jedina iznimka su bili lijekovi koji su sadržavali acetil-salicilnu kiselinu i paracetamol. Sadržaj paracetamola je iznosio manje od polovice deklariranog sastava, odnosno lijek se  je „raspao“, a kod acetil-salicilne kiseline je preostalo svega 4%.

Zanimljivo istraživanje je provela Britanska medicinska jedinica za Antarktik. Oni su ispitivali stabilnost lijekova tijekom transporta brodom do Antarktika. Naime, plovidba traje dugo, a put uključuje i tropske i polarne predjele, dakle velike razlike u temperaturama. Lijekovi su na putu čuvani u posebnim spremnicima koji održavaju stalnu temperaturu, no znanstvenike je ipak zanimao vanjski utjecaj. Potom su lijekovi ostavljeni i analiziran im je sastav tek nakon njihova isteka roka valjanosti. Pokazalo se da su svi lijekovi stabilni i učinkoviti.

Kako je ovih istraživanja relativno malo, znanstvenici su u FDA programu SLEP izračunali da jedan američki dolar uložen u istraživanje produljenja roka valjanosti lijeka može uštedjeti 94 dolara za nabavu novog lijeka.

Pitanje sigurnosti nakon isteka roka

No, osim zadržavanja učinkovitosti lijeka, važnija je sigurnost primjene lijeka kojem je istekao rok valjanosti. Ovih je istraživanja također vrlo malo.

Ipak, nema objava ni znanstvenih radova koji ukazuju na slučajeve pacijenata koji su se otrovali ili trpjeli neke druge nuspojave zbog starih lijekova. Postoji samo jedan zabilježen slučaj 1960. godine s jednim starim antibiotskim lijekom zbog čijeg uzimanja se kod četvero pacijenata razvilo oštećenje bubrega, no također je ustanovljeno da taj lijek nije čuvan u propisanim uvjetima.

Razumno nabavljanje lijekova

Dakle, kad se uzmu u obzir troškovi proizvodnje i kupovine lijekova, troškovi zbrinjavanja i vrlo štetan učinak na okoliš te, još više, nemogućnost nekih siromašnih država da nabave lijekove, znanstvena zajednica apelira na osiguranje sredstava za provođenje istraživanja trajnosti lijekova.

Dok ne dobijemo neke nove smjernice, pacijenti bi trebali razumno nabavljati lijekove. To znači ne praviti zalihe, a lijekove koje je propisao liječnik uvijek potrošiti do kraja terapije. U zalihi treba biti samo osnovna količina lijekova i medicinskih proizvoda za prvu pomoć.